PedCoronaVac03CL es un Estudio Clínico Fase 3 que se está realizando en Chile para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de CoronaVac®, vacuna inactivada contra COVID-19 elaborada por el Laboratorio SINOVAC, en niños, niñas y adolescentes de 3 a 17 años.

Este es un estudio clínico multicéntrico que se realiza en asociación con diversos centros hospitalarios y clínicos en la Región Metropolitana y regiones patrocinado por la Pontificia Universidad Católica de Chile.

El estudio está orientado a niños, niñas y adolescentes voluntarios/as entre 3 y 17 años de edad.

Esta página le dará la información necesaria sobre este estudio clínico llamado “PedCoronaVac03CL” y le permitirá inscribirse para participar y aclarar dudas si es necesario.

¿Por qué es importante
vacunar a niños y adolescentes?

Porque el COVID-19 también afecta a niños y adolescentes, aunque en menor proporción que los adultos, y en un grupo pequeño, puede afectarlos en forma grave que puede llevar a la muerte. Con el avance de la pandemia y la vacunación de adultos, los niños y adolescentes se han afectado con más frecuencia. La vacunación en este grupo etario es importante para protegerlos y para lograr entre todos alcanzar la inmunidad comunitaria o “de rebaño” para controlar la circulación del virus.

Desarrollo de la vacuna CoronaVac:

Fase Pre-clínica: realizada en animales de experimentación (ratas, ratones y monos) demostró que esta vacuna es segura (sin reacciones adversas importantes) y genera anticuerpos suficientes y neutralizantes (que evitan que el virus se multiplique en el organismo), además de proteger de la infección al administrar el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) a los animales vacunados, comparados con los que recibieron placebo (sustancia inerte).

Se han realizado estudios de fase 1 y 2 en niños y adolescentes de 3 a 17 años. El estudio de fase 1 se efectuó en unas decenas de niños y adolescentes sanos, el de fase 2 en varios cientos de ellos. La vacuna confirmó que es segura (pocas molestias, la más frecuente fue dolor en el sitio de inyección, leves en intensidad y de corta duración) y que genera muy buenos títulos de anticuerpos neutralizantes en los vacunados, mejores que los observados en los adultos.

Una vez aprobados los estudios Fase 1 y 2 en niños y adolescentes de 3 a 17 años, CoronaVac es apta para ser evaluada en estudios de Fase 3, en miles de sujetos de este grupo etario y en distintos países, para evaluar si es capaz de proteger de la enfermedad causada por el SARS-CoV-2, COVID-19 , así como seguir evaluando su seguridad y capacidad de generar anticuerpos protectores. Otros países como Malasia, Filipinas y Sudáfrica también participan en estudios similares, incorporando en uno de ellos a niños desde los 6 meses. En Chile participarán niños, niñas y adolescentes entre 3 a 17 años.

CoronaVac

Tipo de Vacuna

CoronaVac consiste en una formulación a base de virus SARS-CoV-2 (partícula completa) que ha sido inactivado para que no sea infeccioso, pero sí capaz de inducir una respuesta inmune contra componentes del virus. Esta vacuna contiene hidróxido de aluminio como adyuvante, sustancia que potencia la respuesta inmune y que es comúnmente utilizada en muchas vacunas disponibles.

“Estudio clínico multicéntrico de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de una vacuna contra COVID-19 (células Vero), inactivada (CoronaVac®), en niños y adolescentes de 6 meses a 17 años”, abreviado como PedCoronaVac03CL.

En Chile participarán solo niños, niñas y adolescentes entre 3 y 17 años y no hay grupo placebo. Todos los participantes recibirán vacuna.

Los objetivos de este estudio clínico son:

  1. Evaluar la eficacia de la vacuna (protección contra la enfermedad) en niños entre 3 y 5 años.
  2. Evaluar la seguridad de la vacuna (eventos adversos que se presenten) en niños y adolescentes entre 3 y 17 años.
  3. Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna (capacidad de generar anticuerpos neutralizantes, que es la protección contra la enfermedad) en niños y adolescentes entre 3 y 17 años.

Este estudio incluirá a niños, niñas y adolescentes voluntarios/as entre 3 y 17 años de edad.
Los requisitos para participar se detallan aquí. A través de esta página puede inscribirse directamente en el centro donde desea participar.

PedCoronaVac03CL ha sido revisado y aprobado por las siguientes autoridades que validan la realización de estudios de investigación en personas en Chile:

  1. Instituto de Salud Pública
  2. Además, cuenta con la opinión favorable del Comité Ético Científico de la Pontificia Universidad Católica de Chile y de los Comités Ético Científicos de los centros participantes.

Se espera la participación de 4.000 niños, niñas y adolescentes de 3 a 17 años en total, distribuidos en varios centros de salud colaboradores, durante 13 meses. Los niños entre 3 y 5 años de edad, por medio de un programa estadístico al azar, serán asignados para recibir vacuna o placebo en un esquema de administración de dos dosis separadas por 28 días, en proporción de 1:1.

En el caso de los niños y adolescentes entre 6 y 17 años, dado que el plan de vacunación anti-SARS-CoV-2 en este grupo etario ya se encuentra en curso en nuestro país, recibirán 2 dosis de vacuna separadas por 28 días.

El estudio CoronaVac03CL se realiza de forma colaborativa con la participación de varios centros de salud (hospitales y clínicas) asociados a distintas universidades chilenas.

Patrocinador

¿Puedo participar en este estudio clínico?

Pueden participar en este estudio clínico niños, niñas y adolescentes entre 3 y 17 años de edad.

  • Tener entre 3 y 17 años de edad
  • No haber tenido COVID-19 confirmado.
  • No haber sido contacto estrecho de un caso confirmado de COVID-19 las últimas 2 semanas.
  • No estar participando de otros estudios de vacunas COVID-19 o medicamentos para COVID-19.
  • Las adolescentes con menarquia o mayores de 13 años, no deben estar embarazadas ni con planes de embarazo, ni dando lactancia materna.
  • En caso de tener enfermedades crónicas (asma, enfermedad cardiaca, diabetes, u otras), la condición debe estar estable, no haber tenido que hospitalizarse por descompensación en los últimos 3 meses y si toma medicación, no haber tenido necesidad de aumentar dosis o cambiar terapia por mala respuesta en ese período.
  • Estar en la región por el siguiente año (12 meses).
  • Si cumple con todos estos requisitos, participa aquí.

  • Adolescentes embarazadas o dando lactancia materna.
  • Niños, niñas y adolescentes con inmunodepresión (defensas disminuidas), ya sea por cáncer, en tratamiento con medicamentos como quimioterapia o corticoides, u otras condiciones como SIDA (etapa final de la infección por VIH), inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.
  • Niños, niñas y adolescentes con enfermedades crónicas descompensadas, es decir que en los 3 meses previos hayan estado hospitalizados por descompensación, o con deterioro en sus exámenes o con cambios en sus medicamentos por mal control de la enfermedad.

  • Los padres deberán leer y firmar el documento de Consentimiento Informado y los niños, niñas y adolescentes de 7 a 17 años, deberán leer y firmar un Asentimiento. En estos documentos se detallan los procedimientos, los riesgos y beneficios y otros aspectos relevantes del estudio.
  • Estar dispuestos a acudir a las visitas en el centro en que se registren. En los 13 meses que dura el estudio, son 2 o 3 visitas presenciales para la gran mayoría de los participantes, y 5 para un subgrupo que participe en el estudio de inmunogenicidad.
  • Estar disponibles para ser contactados para realizar seguimiento vía telefónica y contestar la información que se les pedirá sobre estado de salud del participante como aparición de síntomas, uso de medicamentos.
  • Estar dispuesto a realizarse PCR de COVID-19 (en secreción nasofaríngea o saliva) frente a sospecha clínica de infección durante todo el estudio.

Inscríbete

Si tú o tu hijo/a cumple con los requisitos para participar en este estudio clínico, por favor completa el siguiente formulario:

Revisa requisitos aquí

Enrolamiento solo hasta el 31 de Enero

Contacto Prensa

Se ha dispuesto la siguiente casilla de correo para contacto de prensa info@pedcoronavacfase3.cl
Favor considerar un plazo aproximado de 24 horas para atender solicitudes.